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医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态
时间:2018-10-26 17:43:58  来源:  作者:

 【重要进展】 

  新药创制专项
  重大新药创制科技重大专项(以下简称新药专项)为加快国产新药研发审评审批上市和充实医保目录提供有力保障。10月10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕17号),其中安罗替尼、奥曲肽、阿扎胞苷三个品种曾获新药专项资助。10月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)》,歌礼药业(浙江)有限公司的盐酸拉维达韦片、齐鲁制药有限公司的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液因获得新药专项支持位列其中。
新药专项支持品种,依生生物研发的“人用皮卡狂犬病疫苗”获国家药品监督管理局授予的临床批件。该疫苗属预防兼治疗性狂犬病疫苗,通过激活Toll样受体3(TLR-3),快速诱导细胞和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染。其采用的一周三次加速免疫规程大幅提升免疫人群依从性。该药于2016年被美国FDA授予预防兼治疗狂犬病感染的孤儿药资质,并被世界卫生组织(WHO)疫苗专家组列入狂犬病防治指导文件中,已在海外成功完成一期和二期临床研究,免疫原性和安全性良好,现已启动国际多中心三期临床试验。

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